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    Mission de l'URC-Est


    L’objectif d’URC-EST est d’apporter aux cliniciens qui en font la demande une aide pour les recherches cliniques qu’ils veulent entreprendre :

    • Aide pour la conception des projets et les phases préparatoires des recherches : écriture du protocole, conseils méthodologiques et statistiques, calcul du budget, recherche d’un promoteur institutionnel, constitution des dossiers pour les soumissions aux appels d’offres institutionnels et pour la soumission au CPP.
    • Aide pour la réalisation des études : organisation du support logistique, mise à disposition de personnels contractuels mutualisés, gestion des crédits de recherche, mise en place d’un système d’assurance qualité, coordination de l’utilisation des biothèques du site, éventuellement organisation du circuit pharmaceutique.
       


    Phase d’élaboration du projet de dossier de recherche clinique

    Cette aide concerne les étapes suivantes :

    Les investigateurs qui souhaiteront obtenir l’aide de l’URC s’adresseront au « guichet unique » représenté par le secrétariat de l’URC et le médecin coordonnateur de l’URC à l’hôpital Saint-Antoine. Selon l’état d’avancement du projet, le médecin coordonnateur évaluera avec l’investigateur ses besoins, fera appel à un conseil en biostatistique et l’orientera vers les différentes compétences présentes dans le CHU pour l’écriture du protocole et la conception de la logistique de l’étude.
    Le projet de recherche, une fois écrit, sera transmis à la responsable gestionnaire, Mme Françoise Saget, pour l’élaboration du budget de l’étude.
    Enfin, le secrétariat et le médecin coordonnateur de l’URC aideront l’investigateur à constituer les dossiers administratifs pour les soumissions aux appels d’offre institutionnels et pour la soumission au CPP.

     

    Phase de réalisation de la recherche clinique

    • convention avec l’hôpital
    • gestion des crédits de recherche
    • organisation du support logistique de l’étude
    • recrutement de personnel contractuel
    • utilisation des biothèques
    • essais de médicaments ou dispositifs médicaux stériles
    • contrôles de qualité de l’URC


    L’ aide à la réalisation des recherches concerne :

    • organisation du support logistique de l’étude
    • mise à disposition des investigateurs de personnels contractuels mutualisés
    • gestion des crédits de recherche : crédits de fonctionnement et rémunération des personnels contractuels
    • coordination de l’utilisation des biothèques du site
    • organisation du circuit pharmaceutique des médicaments et dispositifs médicaux stériles
    • mise en place d’un système d’assurance-qualité

    Lorsqu’un projet de recherche a été conçu avec l’aide de l’URC, cette aide peut se poursuivre pour la réalisation de la recherche. Dès que l’investigateur est informé que le projet a été accepté et financé et que les recherches peuvent débuter, il s’adresse au « guichet unique » de l’URC pour demander l’aide logistique dont il a besoin et/ou le recrutement de personnels contractuels tel que cela a été prévu dans son projet de recherche.

    La planification des horaires et lieux de travail des personnels contractuels de l’URC sera assurée par le médecin coordonnateur et le technicien d’essai clinique de l’URC sous la responsabilité du Pr Jaillon. L’investigateur établira avec le médecin coordonnateur et le technicien d’essai clinique de l’URC le programme de travail des personnels contractuels. Ces personnels seront mutualisés, c’est à dire qu’ils pourront participer à un ou plusieurs protocoles dans un ou plusieurs des cinq hôpitaux concernés. Ils seront recrutés et gérés par la Direction des Finances, en accord avec la DRH et la DPAM, de l’hôpital Saint-Antoine.

    La gestion des crédits de fonctionnement des recherches sera assurée par la Direction des Finances de l’hôpital où est situé l’investigateur principal de l’étude qui a obtenu les crédits de recherche. Seule la part des crédits correspondant à la rémunération des personnels contractuels de l’URC sera gérée centralement par l’hôpital Saint-Antoine après mise à disposition des crédits par la DIRC.

    La coordination de l’utilisation des biothèques du CHU Saint-Antoine sera réalisée avec le Pr J.F. Fléjou, chef de service d’Anatomie pathologique à l’Hôpital Saint-Antoine. Lorsqu’une recherche réalisée avec l’aide de l’URC nécessitera d’avoir recours à une biothèque, le médecin coordonnateur de l’URC mettra l’investigateur en rapport avec le Pr Fléjou afin d’organiser la logistique du recours à la biothèque.

    Lorsqu’un protocole de recherche réalisé avec l’aide de l’URC concernera une recherche sur des médicaments ou des dispositifs médicaux stériles, le responsable pharmaceutique, Mme Anne Daguenel-Nguyen, pharmacien adjoint à la Pharmacie de l’Hôpital Saint-Antoine interviendra lors de la conception de l’étude et de la rédaction du protocole afin de prévoir le circuit du médicament ou du DMS. Si la recherche se déroule à l’hôpital Saint-Antoine, Mme Daguenel-Nguyen sera seule responsable du circuit pharmaceutique de l’étude. Si la recherche se déroule dans un des quatre autres hôpitaux, Mme Daguenel-Nguyen collaborera avec le pharmacien de l’hôpital concerné qui sera responsable du circuit pharmaceutique de l’étude dans son hôpital.

    Le médecin coordonnateur et le technicien d’essai clinique de l’URC organiseront les missions de contrôles de qualité qui seront effectués sur les protocoles réalisés avec l’aide de l’URC. Dans un premier temps, ces missions seront directement effectuées par ces deux personnes . Dès que possible (c’est à dire dès que les crédits de recherche obtenus permettront de le faire), des assistants de recherche clinique contractuels seront recrutés par l’URC afin d’assurer cette mission de façon régulière dans les cinq hôpitaux concernés. Ces ARC seront responsables des contrôles de qualité et le médecin coordonnateur et le technicien d’essai clinique de l’URC pourront alors dégager du temps pour effectuer des audits internes chez les investigateurs.


    Aide pour les recherches sans financement institutionnel

    Dans un premier temps, en tous cas jusqu’en 2004, l’URC consacrera ses efforts exclusivement au développement des recherches cliniques à promotion institutionnelle. Ensuite, et en fonction des résultats de 2002 à 2004, si le Comité de pilotage et le Comité de gestion administrative le décident, l’URC pourra offrir aux promoteurs industriels le même type de prestations que celles qui seront fournies pour les recherches à promotion institutionnelle.