Anglicisme qui est utilisé pour caractériser une étude clinique réalisée dans des conditions naturelles d'exercice de la médecine et de mise en oeuvre des soins et des traitements. Il serait plus correct de parler d'étude observationnelle, ou d'étude non interventionnelle dans laquelle le chercheur ne fait qu'observer une population ou un phénomène sans intervenir en quoi que ce soit sur le cours naturel des choses. En pharmaco-épidémiologie, une étude est dite observationnelle si l'on peut affirmer que tout se serait passé de la même façon s'il n'y avait pas eu d'étude.

Caractérise le nombre de sujets ou de patients qui doivent être inclus dans une recherche biomédicale pour atteindre l'objectif principal de cette recherche. Dans les essais cliniques comparatifs (comparant plusieurs groupes) le nombre de sujets ou patients à inclure dans chaque groupe doit être calculé en fonction de l'hypothèse à confirmer ou à rejeter, de la variabilité du critère principal d'évaluation et des risques statistiques alpha et beta.
A propos du calcul de ce nombre de sujets

Ces normes définissent les limites des valeurs "dites normales" d'un paramètre biologique dans une population témoin. Etant donné que leurs valeurs peuvent varier selon la méthode de mesure utilisée, il importe dans un essai clinique de connaitre les normes des laboratoires biologiques participant à la recherche.

Désigne, en pharmacovigilance, l'action de rapporter au système de surveillance un événement indésirable détecté par un observateur. On parle de "notification spontanée" pour décrire une méthode de surveillance passive des événements indésirables dans laquelle un observateur détecte l'événement et le "notifie" spontanément à la structure de surveillance. A l'inverse, la "notification facilitée ou suscitée" décrit une méthode de surveillance dans laquelle l'observateur est incité par différents moyens à détecter et à notifier tous les événements indésirables qu'il rencontre.
Se reporter aux paragraphes "Effet indésirable" et "Evénement indésirable".