"qui est provoqué par le médecin ou par le traitement médical" (Dictionnaire Robert).
Un effet iatrogène est un effet indésirable provoqué chez un sujet ou un patient par le médecin ou le traitement qu'il a prescrit.
Par extension, on parle de risque iatrogène pour des événements indésirables non directement liés aux médecins et à leurs prescriptions mais survenus dans un hôpital ou une clinique considérés comme étant des lieux d'exercice de l'activité médicale.

International Conference of Harmonisation
Il s'agit d'une conférence internationale composée de représentants des USA, de l'Union Européenne et du Japon, chargés d'harmoniser la totalité des procédures des essais cliniques des médicaments avant leur évaluation et leur enregistrement par les agences gouvernementales d'enregistrement.
La conférence ayant tenu des sessions successives, chaque session a abouti à une décision numérotée et datée en fonction de l'ordre et de la date des sessions.

L'imputabilité caractérise le lien de causalité qui peut exister entre un traitement médicamenteux et la survenue d'un événement indésirable chez un sujet ou un patient exposé à ce médicament.
L'analyse d'imputabilité essaie de déterminer la relation de cause à effet existant entre l'événement et le traitement médicamenteux.

C'est le nombre de nouveaux cas d'un événement qui sont identifiés dans une population au cours d'une période donnée.
A ne pas confondre avec la prévalence qui est le nombre de cas d'un événement recensés dans une population au cours d'une période de temps donnée. La prévalence d'une maladie mesurée dans une population inclut les nouveaux cas survenus au cours de cette période (cas incidents) et les cas survenus antérieurement mais non guéris. La prévalence est donc toujours supérieure à l'incidence sauf si la durée d'évolution de la maladie est très courte. Dans ce dernier cas, prévalence et incidence peuvent être identiques.

Ce terme caractérise le fait d'inclure un sujet ou un patient dans un essai clinique, en respectant les critères d'inclusion et de non-inclusion (voir critères).

La loi française pose en principe général qu'il n'y a pas de contrepartie financière pour les participants à une recherche biomédicale, hormis le remboursement des frais exposés liés à la recherche (exemple : frais de transport). Toutefois, il est possible de verser aux participants à la recherche une indemnité de compensation des contraintes subies aux conditions suivantes :

• l'indemnité est versée par le promoteur
• le montant annuel de l'indemnité est plafonnée par arrêté ministériel (actuellement 4500 € sur 12 mois)
• l'indemnité est interdite pour : les mineurs, les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement, les prisonniers, les personnes avec mesure de protection légale ou hospitalisées d'office, les personnes admises dans un Etablissement sanitaire et social à d'autres fins que la recherche
• le montant de l'indemnité doit être communiqué au CPP ainsi que les modalités d'indemnisation des sujets ou des patients
• l'indemnité ne constitue ni un salaire ni un honoraire. Elle n'est donc pas soumise à imposition ni au versement de charges sociales par le promoteur ou la personne participant à une recherche biomédicale.
   

Dans le cadre des essais cliniques, l'information des sujets ou des patients que l'on se propose d'inclure dans les essais est un élément capital de la protection de ces personnes, tel que cela a été défini par la loi du 20 décembre 1988 révisée le 9 août 2004 sur la protection des personnes dans la recherche biomédicale (article L1122-1 du Code de la Santé publique).
L'information doit être donnée par le médecin investigateur ou un médecin le représentant et elle doit être objective, loyale et compréhensible par le sujet.
Le contenu de l'information est précisé au paragraphe "Consentement éclairé".

Il s'agit d'un audit réalisé par des inspecteurs médecins ou pharmaciens assermentés, du ministère de la Santé. Pour les essais de médicaments, les inspecteurs sont envoyés par l'AFSSAPS.
Les inspecteurs ont accès à tous les documents d'un essai clinique tant chez le promoteur que chez les investigateurs. Ils ont aussi accès à tous les documents sources ainsi qu'au système d'Assurance Qualité mis en place par le promoteur pour l'essai clinique.
L'objectif de l'inspection est de vérifier la qualité et l'authenticité des données de l'essai, ainsi que le respect des Bonnes Pratiques Cliniques, de la loi et des règlements en vigueur sur le territoire français, dans le but final de savoir si l'essai clinique est acceptable ou non pour le dossier d'enregistrement du médicament (AMM).

(voir aveugle)

(ou analyse en intention de traiter ; en anglais : intention to treat)
C'est l'analyse statistique en ITT qui prend en compte l'ensemble des patients inclus dans un essai clinique, à partir du moment où cette inclusion est officiellement prononcée, ou bien, s'il s'agit d'un essai comparatif, à partir du moment où la randomisation a eu lieu.
Cette analyse inclut donc tous les patients inclus même s'il s'avère que le patient n'a jamais pris le traitement attribué ou en a modifié le rythme, la posologie ou la durée ou a quitté l'étude prématurément.
Si du fait des interruptions prématurées de traitement chez certains patients de l'essai, certaines données sont manquantes au moment de l'analyse, une procédure sera prévue au protocole afin de remplacer ces données manquantes. Le plus souvent, on prendra en compte les dernières données concernant ces patients, qu'on appelle dernières observations disponibles (ou en anglais Last Observation Carried Forward ou LOCF).
L'analyse en ITT est différente de l'analyse per protocole qui ne concerne que les patients inclus dans l'essai et qui ont en tous points respecté le protocole (depuis l'inclusion jusqu'à la fin de l'essai).
Dans un essai clinique "de différence" où on cherche à montrer une différence significative entre deux traitements, seule l'analyse en ITT est valable car elle est plus robuste, c'est à dire que si la différence entre les deux traitements est significative en incluant tous les patients de l'essai (même ceux qui n'ont pas respecté le protocole), c'est qu'elle existe vraiment.
A l'inverse dans un essai clinique "d'équivalence" où on cherche à montrer que les deux traitements sont identiques, l'analyse per protocole est plus importante que l'analyse en ITT car elle diminue le risque de conclure à tort à une équivalence.

Il y a interruption prématurée du traitement dans un essai clinique lorsqu'un patient arrête de prendre le médicament avant la fin prévue de l'essai, et ce quelle que soit la cause de l'arrêt du traitement.

L'intervalle de confiance (généralement indiqué à 95 %) regroupe l'ensemble des valeurs d'un paramètre mesuré dans un échantillon d'une population et ayant une probabilité donnée (ici 95 % de chance) d'inclure la vraie valeur inconnue de ce paramètre. La "vraie" valeur est en théorie la valeur du paramètre qui serait mesuré dans la totalité d'une population et non seulement dans un échantillon de sujets. Un intervalle de confiance est dit bilatéral s'il est défini par deux bornes calculées en plus et en moins de la valeur moyenne.

Selon la loi Huriet, l'investigateur d'un essai clinique est forcément un médecin qui dirige et surveille la réalisation de la recherche biomédicale (article L1121-3 du Code de la Santé publique). Ce médecin doit justifier d'une expérience appropriée.
"Dans les sciences du comportement humain, une personne qualifiée conjointement avec l'investigateur peut exercer la direction de la recherche. Les recherches biomédicales concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste et d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée".