Définit la probabilité de réussite d'un essai clinique et notamment la capacité des investigateurs de se plier aux contraintes de l'étude (nombre de patients à recruter, durée du recrutement des patients, etc.) en respectant le protocole.

Une recherche biomédicale est possible chez ces femmes à condition que :

• l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru
• ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation
• des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur une autre catégorie de la population
• les risques prévisibles et les contraintes de la recherche présentent un caractère minimal.

La loi du 20.12.88 (Loi Huriet-Sérusclat) (article L1124-4 du Code de la Santé publique) révisée le 9 août 2004 a institué le principe d'un fichier national des sujets volontaires sains ou de patients volontaires pour une recherche sans rapport avec l'état pathologique.
Objectifs : Mettre en place un système garantissant la sécurité des sujets et le respect de la période d'exclusion. En effet, dans une recherche biomédicale, le médecin investigateur peut fixer une durée pendant laquelle le sujet ne peut pas participer à un autre essai. Ceci a pour but d'éviter les interactions médicamenteuses ou le risque de voir des sujets volontaires mettre leur vie en danger en participant à un nombre excessif d'essais.

Méthodes :

• le fichier est confidentiel et géré par le ministère de la Santé (DGS)
• l'accès au fichier est réservé aux investigateurs (code confidentiel)
• la consultation du fichier est obligatoire avant toute inclusion d'une personne dans un essai réalisé chez des sujets volontaires sains ou des patients volontaires pour une recherche sans rapport avec l'état pathologique
• le fichier contient les informations suivantes pour chaque personne : identification de la recherche, nom de famille et premier prénom, date de naissance et lieu, date d'inclusion dans l'essai, date de fin d'essai, date de fin de la période d'exclusion (voir ce mot) concernant l'essai clinique dans lequel le sujet doit être inclus montant de l'indemnité versée au sujet (les indemnités sont totalisées sur une période de 12 mois)
• si aucune fiche n'existe pour un nouveau sujet que l'on veut inclure dans un essai, l'investigateur a la responsabilité de créer une nouvelle fiche pour ce sujet.
• un CPP peut demander l'inscription au fichier national des participants à une recherche en raison des risques et des contraintes du protocole.