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    Terme Définition
    Date de début de la recherche

    Correspond à la date de signature du formulaire de consentement par le premier patient inclus sur le territoire français.

    Date de fin de la recherche

    Art. R1123-56 à 61 du CSP.
    Correspond à la date de la fin de participation à la recherche biomédicale du dernier patient inclus. Le promoteur doit informer le CPP et l'Autorité compétente dans les 90 jours suivant la date de fin de la recherche. Si l'arrêt de la recherche est anticipé, cette information doit être envoyée dans les 15 jours avec un exposé des motifs d'arrêt.

    Demi-vie d'élimination

    La demi-vie d'élimination caractérise la vitesse d'élimination d'un médicament de l'organisme. Elle correspond au temps nécessaire pour que la concentration du médicament dans le sang diminue de moitié lors de sa phase d'élimination. Environ 97 % du médicament sont éliminés de l'organisme après un temps égal à 5 fois la demi-vie d'élimination.

    Design de l'étude

    Voir plan expérimental

    Déviation du protocole

    On appelle déviation du protocole toute caractéristique des patients à l'inclusion ou tout événement survenu en cours d'étude qui ne soit pas conforme à ce qui est prévu dans le protocole.
    L'existence de ces déviations introduit un facteur d'incertitude sur la véracité des résultats de l'essai car elle introduit différents biais qui nuisent à leur interprétation.

    Dispensation des médicaments

    Caractérise le fait de distribuer un ou plusieurs médicaments à des sujets ou des patients dans un essai clinique portant sur ce ou ces médicaments. Si l'essai clinique se déroule à l'hôpital, le pharmacien hospitalier est responsable de la dispensation des médicaments de l'essai. Si l'essai se déroule en médecine libérale, c'est le médecin investigateur qui est responsable de la dispensation des médicaments de l'essai.

    Document source

    Se dit de tout document ou objet original qui permet de prouver l'existence ou l'exactitude d'une donnée ou d'un fait enregistrés au cours d'un essai clinique, ou la réalité de l'inclusion d'un patient ou d'un sujet dans un essai clinique (par exemple : l'original d'un résultat d'examen biologique permet de vérifier que l'examen a été fait et que son résultat a été correctement retranscrit dans le cahier d'observation de l'essai). Les documents sources d'une recherche biomédicale doivent être conservés pendant 15 ans par l'investigateur ou par l'hôpital s'il s'agit d'un dossier médical hospitalier.

    Données manquantes

     

    Ce sont des données qui manquent lors de l'analyse des résultats d'un essai clinique, quelle que soit l'origine de ce manque. Des règles existent pour un éventuel remplacement de ces données manquantes lorsque l'analyse statistique justifie ce remplacement (voir LOCF).

     

    Double-aveugle (double-insu)

    voir aveugle