Le promoteur d'un essai clinique doit avoir contracté, préalablement au dépôt du dossier au CPP, une assurance en responsabilité civile couvrant les dommages éventuels subis par les patients ou sujets sains participant à l'essai clinique.
Il s'agit d'une assurance de type "responsabilité pour faute", c'est à dire que l'assureur peut ne pas avoir à indemniser la victime s'il arrive à prouver que le dommage n'est pas imputable à la recherche ou à la faute de tout intervenant dans la recherche. Il revient donc au promoteur de fournir la preuve de l'absence de relation entre le dommage et la recherche. C'est ce qu'on appelle le "renversement de la charge de la preuve" puisque ce n'est pas au plaignant (patient) d'apporter la preuve de la cause du dommage qu'il estime avoir subi mais à l'assureur d'apporter la preuve que le dommage n'est pas en relation avec la recherche ou n'est pas dû à la recherche.

Dans le cas d'un dommage n'engageant pas la responsabilité du promoteur, la victime peut demander une indemnisation à l'office national d'indemnisation.
Toute réclamation d'une victime d'une recherche biomédicale doit être effectuée moins de 10 ans après la fin de la recherche.

ATTENTION : l'assurance du promoteur ne couvre pas la responsabilité personnelle de l'investigateur qui doit avoir contracté sa propre assurance de responsabilité civile incluant ses activités de recherche médicale.