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    Inspection

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    Terme Définition
    Inspection

    Il s'agit d'un audit réalisé par des inspecteurs médecins ou pharmaciens assermentés, du ministère de la Santé. Pour les essais de médicaments, les inspecteurs sont envoyés par l'AFSSAPS.
    Les inspecteurs ont accès à tous les documents d'un essai clinique tant chez le promoteur que chez les investigateurs. Ils ont aussi accès à tous les documents sources ainsi qu'au système d'Assurance Qualité mis en place par le promoteur pour l'essai clinique.
    L'objectif de l'inspection est de vérifier la qualité et l'authenticité des données de l'essai, ainsi que le respect des Bonnes Pratiques Cliniques, de la loi et des règlements en vigueur sur le territoire français, dans le but final de savoir si l'essai clinique est acceptable ou non pour le dossier d'enregistrement du médicament (AMM).