Selon l'article L5121-1 (5e alinéa) du Code de la Santé publique, un médicament générique est défini omme suit : "une spécialité générique d'une spécialité de référence [est] celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. La spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique".
Un médicament générique est un médicament essentiellement similaire à un médicament pré-existant mais qui est fabriqué par une firme pharmaceutique lorsque le brevet de protection du médicament princeps pré-existant est venu à expiration (certificat de protection d'une durée de 10 ans après la date d'obtention de l'AMM pour le premier médicament). On dit qu'à l'expiration du brevet, la molécule tombe dans le domaine public et qu'elle peut alors être "copiée" par n'importe quelle firme pharmaceutique.
En France, l'AFSSAPS tient à jour la liste officielle des médicaments génériques.
Le médicament générique doit avoir montré qu'il était bioéquivalent (voir bioéquivalence) au produit princeps pré-existant.