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    Effectif

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    Terme Définition
    Effectif

    L'effectif d'un essai clinique est le nombre de sujets ou de patients qui sont inclus dans l'essai. Ce nombre doit être justifié dans le protocole :

    • dans un essai comparatif, il est calculé en fonction du type d'essai, de l'hypothèse de départ concernant la différence attendue (par exemple entre deux traitements), des caractéristiques et de la variabilité du critère principal de jugement et des risques statistiques alpha et beta
    • il peut être empiriquement déterminé s'il n'existe aucun moyen de le calculer en l'absence totale de données existant dans la littérature. On parle alors souvent dans ce cas d'étude pilote qui servira principalement à évaluer la pertinence et les caractéristiques du critère principal de jugement, ce qui permet dans l'étude suivante de réellement calculer l'effectif de l'essai.