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    Se dit de tout document ou objet original qui permet de prouver l'existence ou l'exactitude d'une donnée ou d'un fait enregistrés au cours d'un essai clinique, ou la réalité de l'inclusion d'un patient ou d'un sujet dans un essai clinique (par exemple : l'original d'un résultat d'examen biologique permet de vérifier que l'examen a été fait et que son résultat a été correctement retranscrit dans le cahier d'observation de l'essai). Les documents sources d'une recherche biomédicale doivent être conservés pendant 15 ans par l'investigateur ou par l'hôpital s'il s'agit d'un dossier médical hospitalier.