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    Comité de Protection des Personnes (CPP)

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    Terme Définition
    Comité de Protection des Personnes (CPP)

    Les Comités de Protection des Personnes (CPP) sont des structures régionales (un ou plusieurs par région selon les besoins) qui sont agréés par le ministère de la Santé pour une durée de 6 ans. Chacun possède une compétence territoriale déterminée. Il y en a 40 en France.

    Les 14 membres du CPP sont nommés pour 3 ans par le représentant de l'Etat dans la région parmi des personnes présentées par autorités et organisations, recouvrant diverses compétences :

    • 1er collège = 4 personnes qualifiées en recherche biomédicale dont au moins 2 médecins et 1 biostatisticien ou épidémiologiste + 1 médecin généraliste + 1 pharmacien hospitalier + 1 infirmier
    • 2e collège = personnes qualifiées : 1 en matière d'éthique + 1 psychologue + 1 travailleur social + 2 en matières juridiques + 2 représentants d'associations de patients.

    Les membres des CPP sont bénévoles, tenus au secret professionnel, indépendants vis à vis des investigateurs et des promoteurs. Ils doivent remplir et actualiser une déclaration d'intérêt précisant leurs liens directs ou indirects avec promoteurs et investigateurs. Cette déclaration est rendue publique. Le CPP ne peut siéger que si au moins 6 membres sont présents (en plus du président) dont 3 du 1er collège (statisticien ou épidémiologiste obligatoire) et 3 du 2e collège (représentant d'association de patients obligatoire).

    Avis du CPP : l'avis favorable d'un CPP est obligatoire avant le début d'une recherche biomédicale. Cet avis est demandé par le promoteur de la recherche auprès d'un CPP de la région où l'investigateur (ou l'investigateur coordonnateur) exerce son activité. Un seul avis est demandé pour chaque projet, même si l'essai est multicentrique. Dans ce cas, le CPP choisi sera celui de la région où exerce l'investigateur coordonnateur.

    L'avis favorable du CPP est communiqué à l'autorité compétente. En cas d'avis défavorable du CPP, le promoteur peut demander au ministre de la Santé de soumettre le projet pour un second examen par un autre CPP désigné par le ministre.

    L'avis du CPP porte sur les conditions de validité de la recherche :
    1. Protection des personnes au regard de la loi
    2. Adéquation, exhaustivité et intelligibilité des informations écrites fournies aux personnes (formulaire d'information)
    3. Procédure de recueil du consentement éclairé ou, si besoin, justification de la recherche sur des personnes incapables de donner un consentement éclairé
    4. Délai de réflexion
    5. Eventuellement interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou fixation d'une période d'exclusion
    6. Pertinence de la recherche, évaluation des bénéfices attendus et des risques prévisibles et du bien-fondé des conclusions de l'analyse bénéfice/risque
    7. Adéquation entre objectifs poursuivis et moyens mis en oeuvre
    8. Qualification des investigateurs
    9. Modalités de recrutement des participants
    10. Montants et modalités d'indemnisation des participants
    11. Vérification des conditions de lieu (autorisation si besoin)
    12. Eventuellement demande de constitution d'un comité de surveillance indépendant pour la durée de la recherche

    Le CPP doit donner son avis en moins de 35 jours pour tout envoi d'un protocole ou d'un amendement important (modification substantielle) d'un protocole. Si le CPP demande des modifications au protocole, le promoteur doit répondre dans les 60 jours.

    Selon l'art. R1123-20 du CSP, le CPP est amené à donner son avis sur :
    - les modifications substantielles d'un protocole (amendements)
    - les recherches d'évaluation des soins courants
    - la déclaration relative aux collections biologiques
    - le changement substantiel de finalité d'une recherche par rapport à un consentement initial (art. L1211-2).