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    Amendement

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    Terme Définition
    Amendement

    Texte modifiant une disposition d'un protocole d'essai clinique déjà approuvé par un CPP. Le promoteur de l'essai envoie l'amendement au CPP après avoir obtenu l'accord de l'investigateur principal ou du coordonnateur de l'essai.


    Deux possibilités :
    L'amendement ne modifie pas profondément le protocole. Dans ce cas, le CPP est informé mais ne donne pas d'avis ;
    l'amendement modifie profondément le protocole et les risques éventuels pour les patients. Dans ce cas, le CPP délibère et doit donner un avis sur l'amendement qui ne sera accepté que si l'avis est favorable. De même tout amendement important doit être communiqué à l'AFSSAPS.
    Selon l'art. R-1123-35 à 37, les amendements importants sont appelés "modifications substantielles de la recherche" et comprennent toute modification ayant un impact significatif sur :

    • la protection des personnes
    • les conditions de validité de la recherche
    • la qualité et la sécurité des produits
    • l'interprétation des documents scientifiques appuyant la recherche
    • les modalités de conduite de la recherche

     

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