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    Critères d’évaluation / critère de jugement

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    Critères d’évaluation / critère de jugement

    Toute recherche biomédicale nécessite la définition préalable des critères de jugement de l'essai clinique. Il peut s'agir de critères d'efficacité ou de critères de tolérance. Il faut surtout que soit fixé a priori un critère principal de jugement qui ait les caractéristiques suivantes :

    • il correspond à l'hypothèse de la recherche et à l'objectif principal de l'étude
    • il sert à calculer dans un essai comparatif le nombre de patients à inclure selon que l'on se place en situation de différence (on cherche à montrer que A est différent de B) ou en situation d'équivalence (on cherche à montrer que A est équivalent à B, ou de plus en plus souvent à montrer que B n'est pas inférieur à A (si A est le traitement de référence)
    • il présente des qualités métrologiques importantes : fiabilité, reproductibilité, sensibilité, spécificité, etc.
    • il est mesurable par la totalité des investigateurs de l'étude à un coût accepté par le promoteur de la recherche.
    • il est validé et accepté par les agences d'enregistrement des médicaments et/ou la communauté médicale internationale.

    L'étude peut comporter un nombre illimité de critères secondaires mais elle n'a pas forcément la puissance statistique nécessaire pour évaluer la véracité des comparaisons établies sur ces critères secondaires alors que la puissance statistique a été calculée pour le critère principal, unique par définition.

    Lors de la présentation des résultats de l'étude, le critère principal est toujours présenté en premier.