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    Cahier d’observation (anglais : CRF : Case Report Form)

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    Terme Définition
    Cahier d’observation (anglais : CRF : Case Report Form)

    Il s'agit d'un document rempli par le médecin investigateur d'un essai clinique rassemblant pour chaque patient la totalité des informations individuelles recueillies pendant l'essai.

    Le cahier d'observation contient donc des informations sur :

    • les critères d'inclusion du patient dans l'essai
    • les résultats des examens médicaux, biologiques et autres (explorations radiologiques, fonctionnelles, etc.) initiaux et réalisés en cours d'essai
    • le suivi des patients en cours d'essai, y compris le recueil des éventuels événements indésirables survenus en cours d'essai.

    Chaque page du cahier d'observation doit être paraphée par le médecin investigateur, seul autorisé à remplir le cahier. L'investigateur garde une copie (duplicate) de chaque page du cahier et remet l'original au promoteur de l'essai. Les pages du cahier d'observation sont aussi appelées "bordereaux" de l'essai.

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