(art. L.1123-8 et suivants). L'autorité compétente délivre l'autorisation préalable pour chaque recherche biomédicale. L'autorisation est considérée comme acquise si l'autorité compétente n'a pas réagi 60 jours après la réception du dossier de demande.
L'AFSSAPS est l'autorité compétente pour toutes les recherches biomédicales, ce qui inclut les essais de produits de santé : médicaments, biomatériaux et dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, produits contraceptifs et contragestifs, produits sanguins labiles, organes tissus cellules et produits d'origine humaine ou animale, produits de thérapie génique et cellulaire, produits cosmétiques, aliments diététiques destinés à des fins médicales susceptibles de présenter un risque, etc.

En cas d'objections de l'autorité compétente sur un projet de recherche biomédicale, ces objections sont communiquées au promoteur par lettre motivée. Le promoteur peut modifier le projet et le resoumettre une seule fois à l'autorité compétente. L'autorisation sera refusée si le promoteur ne modifie pas son projet. L'autorité compétente informe le CPP des modifications du protocole qu'elle a demandées.

L'autorité compétente peut à tout moment demander :

• des informations complémentaires au promoteur
• des modifications à apporter au protocole
• la suspension ou l'interdiction de la recherche s'il existe des risques pour la santé publique, s'il y a eu des modifications des conditions de la demande d'autorisation de la recherche ou si la loi n'est pas respectée

Dans tous les cas, le promoteur doit pouvoir présenter ses observations.

L'Autorité compétente doit également donner son avis sur tout amendement entrainant une modification substantielle du protocole de la recherche. L'autorisation est considérée comme acquise si l'Autorité compétente n'a pas réagi dans les 35 jours suivant réception de l'amendement. Si l'Autorité compétente refuse l'amendement, elle doit en informer le promoteur dans les 15 jours suivant réception de l'amendement.