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    Audit

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    Terme Définition
    Audit

    Procédure d'analyse d'un essai clinique, réalisée par un auditeur indépendant de l'essai et mandaté par le promoteur afin de s'assurer de la qualité de l'essai, de la fiabilité de ses résultats et du respect au cours de l'essai de l'éthique, de la loi et des règlements en vigueur.
    Le rapport de l'audit est la propriété du promoteur qui a assuré la charge financière de l'audit. Ce rapport peut rester confidentiel si le promoteur en décide ainsi. Ce rapport contient généralement des propositions d'amélioration des conditions de déroulement de l'essai clinique si l'auditeur a trouvé des éléments à améliorer. L'audit peut concerner tout ou partie d'un essai clinique. Le programme et les modalités de l'audit sont décrits dans un cahier des charges validé par le promoteur qui demande la réalisation de l'audit.

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