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    Phases (des essais cliniques)

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    Terme Définition
    Phases (des essais cliniques)

    Par souci de simplification sémantique, le développement d'un nouveau médicament chez l'homme est décrit en 3 phases successives à l'issue desquelles pourra être demandée l'autorisation de mise sur le marché (voir AMM). Les objectifs de ces 3 phases sont :

    Phase 1 : étudier la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du nouveau médicament chez l'homme. Hormis les anticancéreux ou les médicaments cytotoxiques, les essais de phase 1 se déroulent chez des sujets volontaires sains
    Phase 2 : étudier la relation existant entre les doses du médicament et les effets thérapeutiques (bénéfiques) ou indésirables (toxiques) du nouveau médicament chez des malades
    Phase 3 : étudier le rapport bénéfice/risque du nouveau médicament chez un grand nombre de patients exposés au médicament pendant des durées variables selon la pathologie et le mode de prescription futur du médicament.
    Après l'AMM, la phase 4 concerne tous les essais cliniques qui seront réalisés et qui n'auront pas pour but de repasser devant l'AMM pour des demandes d'extension d'indication thérapeutique ou de modification du résumé des caractéristiques du produit.

    Recommandations sur les essais cliniques de phase I (05/09/06)
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    Dossier portant sur les données relatives à la qualité chimique ou biologique et pharmaceutique et sur les prérequis non cliniques des médicaments expérimentaux en vue des premiers essais cliniques en phase 1 (12/01/04)
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