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    Assurance de qualité

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    Terme Définition
    Assurance de qualité

    Système mis en place pour assurer la qualité d'un essai clinique, la fiabilité de ses résultats et le respect de l'éthique et du droit au cours de l'essai.

    Il inclut :

    • les contrôles de qualité assurant le respect des BPC, du protocole et des procédures opératoires standards, réalisés par les ARC du promoteur
    • l'audit réalisé par un auditeur désigné par le promoteur
    • l'inspection réalisée par des inspecteurs assermentés de l'administration (AFSSAPS)