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    Le circuit du médicament dans les essais cliniques institutionnels

     

    Questions Réponses du pharmacien
    1- Rôle du pharmacien dans les essais cliniques ?
    • Rôle réglementaire : Obligation réglementaire pour le promoteur.
    • Le pharmacien est membre titulaire du CPP.
    2- Quelles sont les documents nécessaires à la mise en place d’un essai clinique dans une pharmacie hospitalière ?

    A / Documents obligatoires :

    • Lettre de déclaration de l’essai dans l’établissement
    • Protocole définitif avec ses amendements
    • Copie de l’avis du CPP
    • Brochure produit
    • Certificat de libération des lots.

    B/ Documents facultatifs :

    • Brochure investigateur
    • Déclaration à l’AFSSAPS
    • Résumé de l’essai
    • Copie de l’assurance
    • Documents de gestion
    • Enveloppes de levée de l’aveugle.
    3- Quelles sont les informations nécessaires à donner à la pharmacie hospitalière pour la dispensation et la détention des produits en expérimentation ?

    A) Informations générales :

    • Nombre de sujets prévus dans l’essai
    • Nombre de sujets prévus par centre
    • Durée de l’essai : date de début, date de clôture
    • Liste des centres investigateurs en France
    • Liste des investigateurs autorisés pour le centre.

    B) Information sur l'essai :

    • Rationnel de l’essai
    • Objectifs de l’essai
    • Critères et modalités d’inclusion des sujets.

    C) Information(s) sur le(s) médicament(s) :

    • DCI, nom de code
    • dosage
    • forme galénique
    • présentation
    • conditions de stockage
    • Effets secondaires, interactions
    • posologie standard, adaptation posologique
    • médicaments interdits pendant l’essai
    • Etiquetage et contre étiquetage
    • Conditions particulières de reconstitution
    4- Que fait le pharmacien après l'analyse des documents et des informations remises ?   
    • Il informe le promoteur et l’investigateur sur les modalités opératoires concernant la gestion et la dispensation des produits 

    • Il écrit ses procédures opératoires
    • Il propose un document de suivi et de prescription.

    5- Comment sont gérés les produits en essai clinique ? Pendant toute la durée de l’essai, le pharmacien assure la traçabilité des unités de traitement et le stockage sécurisé des lots thérapeutiques :
    • Contrôle dès réception de lots
    • Envoi au promoteur d’un accusé de réception
    • Documents de suivi des produits (quantités, n° lot, date de péremption.) sur plusieurs critères (produits en stock,produits délivrés voire produits retournés)
    • Aires spécifiques de stockage séparées des produits hors essai, fermées à clef et à température contrôlée.
    6- Quelles sont les informations indispensables qui doivent figurer sur l'ordonnance nominative afin que les produits soient dispensés dans le cadre d'un essai clinique ? Sur l'ordonnance nominative spécifique de l’essai,doivent figurer :
    1) Identification :
    • du patient : Nom et prénom du patient en clair, date de naissance.Poids, surface corporelle
    • du médecin : Nom et prénom, date, signature, tampon du service
    • du protocole : Nom ou N° de l’essai, promoteur
    2) Produits à délivrer pour l’essai :
    • Nom des produits
    • posologie
    • modalités d’administration
    • durée de traitement à délivrer.

    3) Partie réservée à la pharmacie :

    • Produits délivrés
    • quantités
    • n° lot
    • Date de péremption
    • Date de dispensation
    • Nom du dispensateur et signature
    7- Quelles sont les règles à adopter en cas de dispensation globale ou semi globale ?
    • Lorsque les conditions le nécessitent et répondent aux exigences du protocole (ex : CIC, bloc opératoire), une dispensation globale ou semi globale peut être mise en place
    • La traçabilité et les conditions de stockage doivent être respectée.
    8- Quand démarre un essai ?
    • Lorsque tous les intervenants ont vérifié qu’ils détenaient toutes les informations nécessaires.
    • Lorsque la convention est signée.
    9- Comment la pharmacie peut-elle garantir la qualité du circuit du médicament en essai clinique ?

    La gestion des essais rentre dans un système d’assurance qualité :

    • Ecritures de procédures générales et opérationnelles.
    • Contrôles externes et internes (monitoring, audit, inspection).

    Logiciels de gestion des essais cliniques :

    • Exemple : logiciel SETH
    10- Surcoûts pharmaceutiques
    • La convention hospitalière signée par le promoteur et l’établissement intègre les surcoûts pharmaceutiques.
    • Les surcoûts sont calculés à partir d’une grille établie par le GREPEC (Groupe de Recherche et d’Etudes Pharmaceutiques sur les Essais Cliniques) et validée par le SNIP.
    11- Que deviennent les traitements en fin d’essai ?
    • Les traitements sont retournés par transporteur au promoteur
    • Les frais et l’organisation des retours sont à la charge du promoteur.
    12- Quelle est la durée de l'archivage des documents ? Les documents sources sont archivés à la pharmacie pendant 15 ans à partir de la date de clôture du centre.


    Fiche établie par Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser. (pharmacien de l'URC-EST) et Yves Jacob (interne en pharmacie)

    © Novembre 2002 - ADN