| 1- Rôle du pharmacien dans les essais cliniques ? |
- Rôle réglementaire : Obligation réglementaire pour le promoteur.
- Le pharmacien est membre titulaire du CPP.
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| 2- Quelles sont les documents nécessaires à la mise en place d’un essai clinique dans une pharmacie hospitalière ? |
A / Documents obligatoires :
- Lettre de déclaration de l’essai dans l’établissement
- Protocole définitif avec ses amendements
- Copie de l’avis du CPP
- Brochure produit
- Certificat de libération des lots.
B/ Documents facultatifs :
- Brochure investigateur
- Déclaration à l’AFSSAPS
- Résumé de l’essai
- Copie de l’assurance
- Documents de gestion
- Enveloppes de levée de l’aveugle.
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| 3- Quelles sont les informations nécessaires à donner à la pharmacie hospitalière pour la dispensation et la détention des produits en expérimentation ? |
A) Informations générales :
- Nombre de sujets prévus dans l’essai
- Nombre de sujets prévus par centre
- Durée de l’essai : date de début, date de clôture
- Liste des centres investigateurs en France
- Liste des investigateurs autorisés pour le centre.
B) Information sur l'essai :
C) Information(s) sur le(s) médicament(s) :
- DCI, nom de code
- dosage
- forme galénique
- présentation
- conditions de stockage
- Effets secondaires, interactions
- posologie standard, adaptation posologique
- médicaments interdits pendant l’essai
- Etiquetage et contre étiquetage
- Conditions particulières de reconstitution
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| 4- Que fait le pharmacien après l'analyse des documents et des informations remises ? |
- Il informe le promoteur et l’investigateur sur les modalités opératoires concernant la gestion et la dispensation des produits
- Il écrit ses procédures opératoires
- Il propose un document de suivi et de prescription.
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| 5- Comment sont gérés les produits en essai clinique ? |
Pendant toute la durée de l’essai, le pharmacien assure la traçabilité des unités de traitement et le stockage sécurisé des lots thérapeutiques :
- Contrôle dès réception de lots
- Envoi au promoteur d’un accusé de réception
- Documents de suivi des produits (quantités, n° lot, date de péremption.) sur plusieurs critères (produits en stock,produits délivrés voire produits retournés)
- Aires spécifiques de stockage séparées des produits hors essai, fermées à clef et à température contrôlée.
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| 6- Quelles sont les informations indispensables qui doivent figurer sur l'ordonnance nominative afin que les produits soient dispensés dans le cadre d'un essai clinique ? |
Sur l'ordonnance nominative spécifique de l’essai,doivent figurer :
1) Identification :
- du patient : Nom et prénom du patient en clair, date de naissance.Poids, surface corporelle
- du médecin : Nom et prénom, date, signature, tampon du service
- du protocole : Nom ou N° de l’essai, promoteur
2) Produits à délivrer pour l’essai :
- Nom des produits
- posologie
- modalités d’administration
- durée de traitement à délivrer.
3) Partie réservée à la pharmacie :
- Produits délivrés
- quantités
- n° lot
- Date de péremption
- Date de dispensation
- Nom du dispensateur et signature
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| 7- Quelles sont les règles à adopter en cas de dispensation globale ou semi globale ? |
- Lorsque les conditions le nécessitent et répondent aux exigences du protocole (ex : CIC, bloc opératoire), une dispensation globale ou semi globale peut être mise en place
- La traçabilité et les conditions de stockage doivent être respectée.
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| 8- Quand démarre un essai ? |
- Lorsque tous les intervenants ont vérifié qu’ils détenaient toutes les informations nécessaires.
- Lorsque la convention est signée.
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| 9- Comment la pharmacie peut-elle garantir la qualité du circuit du médicament en essai clinique ? |
La gestion des essais rentre dans un système d’assurance qualité :
- Ecritures de procédures générales et opérationnelles.
- Contrôles externes et internes (monitoring, audit, inspection).
Logiciels de gestion des essais cliniques :
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| 10- Surcoûts pharmaceutiques |
- La convention hospitalière signée par le promoteur et l’établissement intègre les surcoûts pharmaceutiques.
- Les surcoûts sont calculés à partir d’une grille établie par le GREPEC (Groupe de Recherche et d’Etudes Pharmaceutiques sur les Essais Cliniques) et validée par le SNIP.
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| 11- Que deviennent les traitements en fin d’essai ? |
- Les traitements sont retournés par transporteur au promoteur
- Les frais et l’organisation des retours sont à la charge du promoteur.
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| 12- Quelle est la durée de l'archivage des documents ? |
Les documents sources sont archivés à la pharmacie pendant 15 ans à partir de la date de clôture du centre. |
