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    Essais cliniques : lois

     


    Les éléments juridiques ci-après ont pour fonction d'organiser la protection des personnes placées dans une situation d'évaluation scientifique, qu'il s'agisse d'une "recherche biomédicale" ou de tout autre travail de recherche en médecine ou en biologie humaine. Ils n'ont pas pour fonction d'organiser l'activité du chercheur mais déterminent les conditions de la protection des personnes impliquées dans l'évaluation.

    Précision : la législation française ne connait pas la séparation "essai chez les malades/essais chez les volontaires sains", ces dénominations n'étant pas des catégories juridiques.    
     
    • Une évaluation scientifique est une recherche biomédicale si c'est un essai ou une expérimentation pratiqué sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques et médicales" (art. L1121-1 du Code de la Santé Publique). Elle est autorisée à condition que soient respectées les dispositions du titre II du Code de la Santé Publique intitulé "Recherches biomédicales" (usuellement dénommée Loi Huriet-Sérusclat)
       
    • Une évaluation scientifique dans le champ de la médecine ou de la biologie humaine qui ne porte que sur des matériaux biologiques issus du corps humain n'est pas une "recherche biomédicale" au sens juridique du terme, ce matériau n'étant pas une personne. Dans ce cas le chercheur est soumis à d'autres dispositions que la loi Huriet :
      - celles relatives à l'atteinte à l'intégrité physique (nécessaires à la réalisation du prélèvement)

      - celles relatives à l'utilisation des éléments et produits du corps humain (organes, tissus, cellules)



      - celles particulières aux recherches en génétique, si l'activité a cette caractéristique 
 

       
    • L'évaluation scientifique qui comporte la collecte de données nominatives relatives à la santé, et le traitement de ces données par un processus automatisé (informatique par exemple) est soumis à des dispositions spécifiques
       
    • Si l'évaluation scientifique est dans le domaine du médicament ou de dispositifs médicaux, des dispositions législatives ou réglementaires propres à l'exercice de la pharmacie industrielle vont s'ajouter à ce qui précède.
       
    • Un protocole associant une recherche biomédicale et une recherche en génétique a pour conséquence d'entrainer le cumul des obligations juridiques relevant de l'une et/ou de l'autre.