| Questions |
Réponses |
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1- Qu’est-ce que le data management ?
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Le data management regroupe les activités qui permettent la production d’un fichier, électronique de données, validé destiné à l’analyse statistique de l’étude. Il inclut notamment :
- La conception du cahier d’observation
- Le développement d’un support informatique destiné à recevoir les données
- La randomisation
- La saisie des cahiers d’observations
- Les contrôles de qualité des données
- L’édition et le traitement de requêtes de validation/correction destinées aux investigateurs
- La production d’une base de données « propre » à la fin de l’étude
- L’archivage
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2- Quelles sont les solutions de data management ?
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Les solutions les plus utilisées actuellement pour le data management sont :
- local, sous la responsabilité de l’investigateur
- local, sous la responsabilité de l’unité de biostatisitiques
- sous traité à une « CRO » (entreprise spécialisée)
Il est nécessaire, dès la rédaction du protocole, de réfléchir à/décider quelle solution sera adoptée pour le data management. Le budget de l’étude doit alors faire apparaître le financement approprié.
Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.peut apporter un soutien au choix du type de data management approprié. |
| 3- Quel financement prévoir pour le data management ? |
- Pour les Ressources humaines (ARC)
- Pour le recours à une CRO, un devis doit être obtenu directement auprès de l’entreprise. Un groupe de travail DIRC étudie actuellement une procédure standardisée de recours aux CRO.
- Pour un data management local, il faut prévoir, pour la partie plus particulièrement informatique (sommes indicatives, dépendant de la disponibilité d’un informaticien) : Logiciels (selon type d’étude) : 500 - 10 000€ -
Développement base de données (selon complexité) 1000-3000 €
- Saisie 10 à 15€ / h
- Validation / contrôle qualité de la base (selon complexité) : 1000-10 000€
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4- Que doit contenir le paragraphe data management
du protocole ? |
Qui est responsable du data management ?
Identification du logiciel utilisé pour la saisie et des développements nécessaires
Description sommaire des procédures d’assurance qualité pour les données Que seront les caractéristiques de la saisie (qui, comment, où)
Déclaration à la CNIL Les modalités d’archivage |
| 5- Quels logiciels pour le datamanagement ? |
- Il existe des logiciels « professionnels » (Oracle Clinical, Clintrial,…) qui peuvent être envisagés dans le cadre de très gros essais.
- Pour les logiciels non « professionnels », les solutions courantes sont EXCEL™ et ACCESS™ et EpiInfo (logiciel développé par les CDC) :
1- EXCEL, comme EpiInfo, sont des tableurs comportant quelques fonctionnalités de bases de données, utilisables pour gérer des « petits » essais (~100 patients).
2- ACCESS est un gestionnaire de base de données qui permet de gérer des tableaux de données plus grands (~1000 patients).
- A noter qu’il existe des recommandations pour la mise en place de logiciels de data management émanant de la FDA.
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| 6- Quel type de saisie des données ? |
L’ICH (texte d’harmonisation de la conduite des essais cliniques) prévoit que :
- Si la source des observations est un cahier papier, alors une double saisie est nécessaire
- Si l’entrée des données est directement sur un système informatique, une simple saisie est suffisante
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| 7- Quelles sont les règles à adopter pour constituer un fichier local ? |
Dans le cas ou le data management est assuré localement sous la responsabilité de l’investigateur, ces règles minimums doivent être adoptées :
Différencier les données manquantes des réponses négatives/positives :
- Ceci doit être prévu dès le cahier d’observation
- Un codage spécial doit être utilisé pour les données manquantes, permettant de les différencier des caractéristiques observées.
- Par exemple, une simple case à cocher ne suffit pas à coder les trois états « Oui : Non : Manquant »
Standardisation du codage :
- définir a priori le codage de chaque variable et le respecter
- Par exemple utiliser toujours « O / N » ou toujours « Oui / Non » mais pas « O ou Oui / N ou Non
Un renseignement par colonne
Exemple : Un renseignement comme « Lunettes :O, Gants :N » dans une simple colonne est difficilement exploitable.
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8- Comment coder
des événements indésirables ? |
- A partir de 2003, les événements indésirables doivent être codés à l’aide de MEDDRA.
- Ce codage nécessite une expertise médicale et une bonne connaissance du thésaurus MEDDRA (plus de 70000 termes).
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